由于歷史文化、地理環(huán)境和社會(huì )發(fā)展水平不同等多種原因，各地區的中藥資源開(kāi)發(fā)利用程度和應用范圍存在著(zhù)很大的差異，形成了具有不同內涵、相對獨立又相互聯(lián)系的三個(gè)部分，即中藥材、民間藥和民族藥。對于這些寶貴資源的開(kāi)發(fā)與有效利用，己有悠久的歷史，也是中國醫藥學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎。幾千年來(lái)，以之作為防治疾病的主要武器，對保障人民健康和民族繁衍起著(zhù)不可忽視的作用。
一、目前為止我國允許進(jìn)口藥口的口岸有哪些？
經(jīng)國務(wù)院批準，目前我國允許進(jìn)口藥品的口岸城市有19個(gè)：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門(mén)市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個(gè)城市內直屬海關(guān)所轄的所有口岸及蘇州工業(yè)園區口岸、濟南航空口岸、長(cháng)沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽(yáng)航空口岸、無(wú)錫航空口岸、江陰港口岸。
二、我國允許進(jìn)口藥材的22個(gè)邊境口岸名單
黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長(cháng)白、圖們、三合，內蒙古自治區二連浩特、滿(mǎn)洲里，廣西壯族自治區憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區阿拉山口、霍爾果斯、吐?tīng)栨靥?、紅其拉甫，西藏自治區樟木、吉隆、普蘭等共22個(gè)邊境口岸作為中藥材進(jìn)口通關(guān)口岸。
三、國家藥監局印發(fā)首次藥品進(jìn)口口岸評估標準
1月3日，國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)首次藥品進(jìn)口口岸評估標準的通知，依據《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2016〕150號）等有關(guān)規定，國家藥品監督管理局組織起草了《首次藥品進(jìn)口口岸評估標準》，現予印發(fā)?？诎端幤繁O督管理部門(mén)可根據藥品進(jìn)口需求，向國家藥品監督管理局提出首次藥品進(jìn)口口岸申請。
首次藥品進(jìn)口口岸評估標準
1、申請增設首次藥品（不含藥材）進(jìn)口口岸應與需求相匹配。區域內已設立自由貿易區的或地方政府設置生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區，有明確規劃涉及生物醫藥產(chǎn)業(yè)的，區域內生物醫藥企業(yè)提出明確首次藥品進(jìn)口需求的。
2、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構應具有可了解掌握國外最新藥品技術(shù)標準的國內外專(zhuān)家不少于3人（如世界衛生組織、美國藥典會(huì )、歐洲EDQM專(zhuān)家等，國內藥典委員會(huì )委員、國際GMP檢查員等）。
3、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構應具有國家級標準相關(guān)科研項目研究經(jīng)歷。具有國際藥品標準（國外藥典標準）的研究工作經(jīng)歷并至少50個(gè)國內藥品標準的研究工作經(jīng)歷（包括國家藥典標準、國家藥品注冊標準）。
4、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構近三年內參加國內權威機構（中國合格評定國家認可委員會(huì )、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少10次，參加國際權威機構（世界衛生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì )、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗證試驗至少2次，且均應為滿(mǎn)意級別。
五、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構檢驗檢測能力應滿(mǎn)足藥品口岸檢驗的要求，具備覆蓋國內外藥典標準收載的全部項目能力。近5年完成各類(lèi)藥品檢驗任務(wù)涉及全檢的國內外標準數量不少于100個(gè)，其中進(jìn)口藥品標準數量不少于30個(gè)（包括進(jìn)口藥品的口岸檢驗、監督抽檢、藥品標準復核工作）。
六、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構應具備獨立的科研能力，機構應承擔過(guò)省部級以上的相關(guān)科研項目研究工作。
全國服務(wù)熱線(xiàn)
